Metformin Boston 850 (Hộp 5 vỉ x 20 viên)

1. THÀNH PHẦN - NỒNG ĐỘ - HÀM LƯỢNG

Mỗi viên nén Metformin Boston 850 có chứa: Metformin hydroclorid 850 mg.

2. DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén.

3. CHỈ ĐỊNH

METFORMIN BOSTON  850 được chỉ định để:

Điều trị bệnh đái tháo đường type II, đặc biệt ở những bệnh nhân thừa cân, kết hợp với chế độ ăn kiêng và tập thể dục.

Ở người lớn, có thể sử dụng đơn trị liệu hoặc kết hợp với các thuốc trị đái tháo đường đường uống khác hoặc với insulin.

Ở trẻ em từ 10 tuổi trở lên và thanh thiếu niên, có thể sử dụng đơn trị liệu hoặc kết hợp với insulin.

4. CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với metformin hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Nhiễm toan chuyển hóa cấp tính hoặc mãn tính bao gồm nhiễm toan ceton do đái tháo đường.

Tiền hôn mê do đái tháo đường.

Bệnh nhân suy thận nặng (eGFR < 30 ml/phút/1,73m²).

Các điều kiện cấp tính làm thay đổi chức năng thận như: Mất nước, nhiễm trùng nặng, sốc.

Bệnh có thể gây nên tình trạng thiếu oxy mô (đặc biệt là bệnh cấp tính, hoặc nặng hơn của bệnh mãn tính) như: Suy tim mất bù, suy hô hấp, vừa bị nhồi máu cơ tim, sốc.

Suy gan, ngộ độc rượu cấp tính, nghiện rượu.

5. LIỀU LƯỢNG CÁCH DÙNG

Dùng uống, uống nguyên viên thuốc không được nhai, uống trong hoặc sau bữa ăn. Ví dụ, với liều 2 viên cho mỗi ngày, dùng 1 viên cho bữa ăn sáng và 1 viên cho bữa ăn tối.

Người lớn

Đơn trị liệu và phối hợp với các thuốc điều trị đái tháo đường đường uống khác

- Liều khởi đầu thông thường của metformin hydrochlorid là 500 mg x 2 lần/ngày hoặc 850 mg x 1 lần/ngày, uống cùng với bữa ăn. Liều dùng có thể tăng thêm 500 mg mỗi tuần hoặc 850 mg mỗi 2 tuần, lên đến 2000 mg mỗi ngày, chia thành liều lần. Liều dùng của metformin hydroclorid cần được cân nhắc điều trỉnh trên từng bệnh nhân cụ thể dựa trên hiệu quả và độ dung nạp của bệnh nhân.

- Bệnh nhân có thể điều chỉnh liều từ 500 mg x 2 lần/ngày đến 850 mg x 2 lần/ngày sau 2 tuần. Ở những bệnh nhân cần kiểm soát đường huyết, có thể dùng liều tối đa là 2550 mg mỗi ngày. Liều trên 2000 mg có thể được dung nạp tốt hơn khi chia làm 3 lần uống trong ngày với bữa ăn.

Kết hợp với insulin

- Có thể sử dụng liệu pháp phối hợp metformin và insulin để kiểm soát glucose huyết tốt hơn. Metformin hydrochlorid được đưa ra ở liều khởi đầu thông thường là 850 mg, uống 2 hoặc 3 lần mỗi ngày, trong khi liều insulin được điều chỉnh trên cơ sở đo glucose huyết.

Người cao tuổi

- Do chức năng thận giảm ở người lớn tuổi, liều metformin nên được điều chỉnh dựa trên chức năng thận. Cần theo dõi thường xuyên chức năng thận.

Bệnh nhân suy thận

- Đánh giá chức năng thận trước khi khởi đầu điều trị với metformin và đánh giá định kỳ sau đó.

- Chống chỉ định metformin trên bệnh nhân có eGFR dưới 30 ml/phút/1,73m².

- Không khuyến cáo khởi đầu điều trị với metformin ở bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng 30 - 45 ml/phút/1,73m².

- Ở bệnh nhân đang sử dụng metformin và có eGFR giảm xuống dưới 45 ml/phút/1,73m², đánh giá nguy cơ-lợi ích khi tiếp tục điều trị.

- Ngừng sử dụng metformin nếu bệnh nhân có eGFR giảm xuống dưới 30 ml/phút/1,73m².

Trẻ 10 tuổi trở lên và thanh thiếu niên

- Liều khởi đầu thông thường là 850 mg metformin hydrochlorid, ngày 1 lần, uống cùng hoặc sau bữa ăn.

- Sau 10-15 ngày, liều dùng nên được điều chỉnh trên cơ sở đo glucose huyết. Tối đa 2 viên/ngày uống vào bữa ăn sáng và tối.

Ngừng sử dụng metformin khi thực hiện xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh có sử dụng thuốc cản quang chứa iod

- Trên những bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng 30 – 60 ml/phút/1,73m², trên những bệnh nhân có tiền sử bệnh ký về gan, nghiện rượu hoặc suy tim, hoặc trên những bệnh nhân sẽ sử dụng thuốc cản quang chứa iod qua đường động mạch, ngừng metformin trước hoặc tại thời điểm thực hiện xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh có sử dụng thuốc cản quang chứa iod. Đánh giá lại chỉ số eGFR sau khi chiếu chụp 48 giờ, sử dụng lại metformin nếu chức năng thận ổn định.

6. THẬN TRỌNG

Nhiễm toan lactic

Quá trình giám sát hậu mãi đã ghi nhận những ca nhiễm toan lactic liên quan đến metformin, bao gồm cả trường hợp tử vong, giảm thân nhiệt, tụt huyết áp, loạn nhịp tim kéo dài. Khởi phát của tình trạng nhiễm toan acid lactic liên quan đến metformin thường không dễ phát hiện, kèm theo các triệu chứng không điển hình như khó chịu, đau cơ, suy hô hấp, lơ mơ và đau bụng. Nhiễm toan acid lactic liên quan đến metformin, được đặc trưng bằng nồng độ lactat tăng lên trong máu (> 5 mmol/L), khoảng trống anion (không có bằng chứng của keto niệu hoặc keto máu), tăng tỷ lệ lactat/pyruvat và nồng độ metformin huyết tương nói chung tăng > 5µg/mL.

Yếu tố nguy cơ của nhiễm toan acid lactic liên quan đến metformin bao gồm suy thận, sử dụng đồng thời với một số thuốc nhất định (ví dụ các chất ức chế carbonic anhydrase như topiramat), từ 65 tuổi trở lên, có thực hiện chiếu chụp sử dụng thuốc cản quang, phẫu thuật và thực hiện các thủ thuật khác, tình trạng giảm oxy hít vào (ví dụ suy tim sung huyết cấp), uống nhiều rượu và suy gan.

Các biện pháp giảm thiểu nguy cơ và xử trí nhiễm toan acid lactic liên quan đến metformin ở nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao được trình bày chi tiết trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (mục Liều dùng và cách dùng, Chống chỉ định, Cảnh báo và thận trọng, Tương tác thuốc và Sử dụng thuốc trên những đối tượng đặc biệt).

Nếu nghi ngờ có toan lactic liên quan đến metformin, nên ngừng sử dụng metformin, nên ngừng sử dụng metformin ở nhóm bệnh nhân đến bệnh viện và tiến hành các biện pháp xử trí. Ở những bệnh nhân đã điều trị với metformin, đã được chẩn đoán toan lactic hoặc nghi nhờ có khả năng cao bị toan lactic, khuyến cáo nhanh chóng lọc máu để điều chỉnh tình trạng nhiễm toan và loại bỏ metformin đã bị tích lũy (metformin hydroclorid có thể thẩm tách được với độ thanh thải 170 mL/phút trong điều kiện huyết động lực tốt). Lọc máu có thể làm đảo ngược triệu chứng và hồi phục.

Hướng dẫn cho bệnh nhân và người nhà về các triệu chứng của toan lactic và nếu những triệu chứng này xảy ra, cần ngừng thuốc và báo cáo những triệu chứng này cho bác sỹ.

Đối với mỗi yếu tố làm tăng nguy cơ nhiễm toan lactic liên quan đến metformin, những khuyến cáo nhằm giúp giảm nguy cơ và xử trí tình trạng toan lactic liên quan đến metformin, cụ thể như sau:

Suy thận: Những ca nhiễm toan lactic liên quan đến metformin trong quá trình giám sát hậu mãi xảy ra chủ yếu trên những bệnh nhân bị suy thận nặng. Nguy cơ tích lũy metformin và nhiễm toan lactic liên quan đến metformin tăng lên theo mức độ nghiêm trọng của suy thận bởi metformin được thải trừ chủ yếu qua thận. Khuyến cáo lâm sàng sựa trên chức năng thận của bệnh nhân bao gồm:

- Trước khi khởi đầu điều trị với metformin cần ước tính mức độ lọc cầu thận (eGFR) của bệnh nhân.

- Chống chỉ định metformin trên bệnh nhân có eGFR dưới 30 mL/phút/1,73 m2.

- Không khuyến cáo khởi đầu điều trị với metformin ở bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng 30 – 45 mL/phút/1,73 m2.

- Thu thập dữ liệu về eGFR ít nhất 1 lần/năm ở tất cả các bệnh nhân sử dụng metformin. Bệnh nhân có khả năng tăng nguy cơ suy thận (ví dụ như người cao tuổi), chức năng thận nên được đánh giá thường xuyên hơn.

- Ở bệnh nhân đang sử dụng metformin và có eGFR giảm xuống dưới 45 mL/phút/1,73 m2, đánh giá nguy cơ-lợi ích của việc tiếp tục phác đồ.

Tương tác thuốc: Sử dụng đồng thời metformin với một số thuốc có thể làm tăng nguy cơ nhiễm toan lactic liên quan đến metformin: Bệnh nhân suy giảm chức năng thận dẫn tới những thay đổi đáng kể về mặt huyết động, ảnh hưởng tới cân bằng acid-base hoặc làm tăng tích lũy metformin. Vì vậy, cân nhắc theo dõi bệnh nhân thường xuyên hơn.

Bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên: Nguy cơ toan lactic liên quan đến metformin tăng lên theo tuổi của bệnh nhân bởi bệnh nhân có khả năng bị suy gan, suy thận, suy tim lớn hơn những bệnh nhân trẻ tuổi hơn. Cần đánh giá chức năng thận thường xuyên hơn đối với những bệnh nhân lớn tuổi.

Thực hiện các xét nghiệm chẩn đoán có sử dụng thuốc cản quang: Tiêm thuốc cản quang vào nội mạc ở những bệnh nhân đang điều trị metformin có thể dẫn tới suy giảm cấp tính chức năng thận và gây ra toan lactic. Ngừng sử dụng metformin trước hoặc tại thời điểm thực hiện chiếu chụp có sử dụng thuốc cản quang có chứa iod ở những bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng 30 – 60 mL/phút/1,73 m2, những bệnh nhân có tiền sử suy gan, nghiện rượu, suy tim hoặc bệnh nhân sẽ sử dụng thuốc cản quang chứa iod theo đường động mạch. Đánh giá lại eGFR 48h sau khi chiếu chụp và sử dụng lại metformin nếu chức năng thận ổn định.

Phẫu thuật hoặc các thủ thuật khác: Sự lưu trữ thức ăn và dịch trong quá trình phẫu thuật hoặc thực hiện các thủ thuật khác có thể làm tăng nguy cơ giảm thể tích, tụt huyết áp và suy thận. Nên tạm thời ngừng sử dụng metformin khi bệnh nhân bị giới hạn lượng thức ăn và dịch nạp vào.

Tình trạng giảm oxy hít vào: Quá trình theo dõi hậu mãi đã ghi nhận một số ca nhiễm toan lactic liên quan đến metformin xảy ra trong bệnh cảnh suy tim sung huyết cấp (đặc biệt khi có kèm theo giảm tưới máu và giảm oxy huyết). Trụy tim mạch (sốc), nhồi máu cơ tim cấp, nhiễm khuẩn huyết và các bệnh lý khác liên quan đến giảm oxy huyết có mối liên quan với toan lactic và cũng có thể gây nitơ huyết trước thận. Khi những biến cố này xảy ra, ngừng metformin.

Uống rượu: Rượu có khả năng ảnh hưởng đến tác động của metformin lên chuyển hóa lactat và từ đó có thể làm tăng nguy cơ nhiễm toan lactic liên quan đến metformin. Cảnh báo bệnh nhân không uống rượu khi sử dụng metformin.

Suy gan: Bệnh nhân suy gan có thể tiến triển thành toan lactic liên quan đến metformin do suy giảm thải trừ lactat dẫn tới tăng nồng độ lactat trong máu. Vì vậy, tránh sử dụng metformin trên những bệnh nhân đã được chẩn đoán bệnh gan thông qua bằng chứng xét nghiệm lâm sàng.

Bệnh nhân suy tim có nhiều nguy cơ của tình trạng thiếu oxy và suy thận. Ở bệnh nhân suy tim mạn tính ổn định, metformin có thể được sử dụng với một giám sát thường xuyên chức năng tim và thận.

Bệnh nhân cần được khuyến cáo về sự cần thiết của dinh dưỡng điều trị và metformin chỉ là hỗ trợ chứ không thể thay thế chế độ ăn uống hợp lý.

Phụ nữ trong thời kỳ mang thai.

7. HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.

8. THUỐC KÊ ĐƠN: Có.

Lưu ý: Sản phẩm này chỉ bán khi có chỉ định của bác sĩ, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo.