Effer-Paralmax Codein (Hộp 5 vỉ x 4 viên)

1. THÀNH PHẦN - NỒNG ĐỘ - HÀM LƯỢNG

Mỗi viên nén sủi bọt Effer Paralmax Codein có chứa: Paracetamol 500 mg; Codein phosphat 30 mg.

2. DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén sủi bọt.

3. CHỈ ĐỊNH

EFFER-PARALMAX CODEIN được chỉ định cho bệnh nhân trên 12 tuổi để giảm đau cấp tính ở mức độ trung bình khi các thuốc giảm đau khác như paracetamol hay ibuprofen (đơn độc) không có hiệu quả.

4. CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Phenylceton niệu.

Người bệnh thiếu hụt glucose – 6 –  phosphat dehydrogenase.

Phụ nữ cho con bú.

Bệnh nhân mang gen chuyển hóa thuốc qua CYP2D6 siêu nhanh.

Trẻ em từ 0-18 tuổi vừa thực hiện thủ thuật cắt amidan và/hoặc nạo V.A để điều trị hội chứng ngưng thở khi ngủ liên quan đến tắc nghẽn đường thở do các bệnh nhân này có nguy cơ cao xảy ra các phản ứng có hại nghiêm trọng và đe dọa tính mạng.

Người đang dùng hoặc đã dùng thuốc ức chế monoamin oxidase trong vòng 2 tuần.

Tắc nghẽn đường hô hấp.

Chấn thương đầu hoặc tăng áp lực nội sọ, sau phẫu thuật đường mật.

Tiêu chảy hoặc viêm loét đại tràng cấp tính.

5. LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Cách dùng

Dùng uống, hòa với khoảng 200 ml nước, uống ngay sau khi tan hết. Khoảng thời gian điều trị giảm đau nên giới hạn dưới 3 ngày và trong trường hợp không đạt được hiệu quả giảm đau, bệnh nhân/người chăm sóc bệnh nhân nên đến gặp bác sĩ để tư vấn.

Liều lượng

- Người lớn: Khoảng thời gian điều trị giảm đau nên giới hạn dưới 3 ngày và trong trường hợp không đạt được hiệu quả giảm đau, bệnh nhân/người chăm sóc bệnh nhân nên đến gặp bác sĩ để tư vấn.

- Lưu ý: liều dùng tối đa của codein trong điều trị giảm đau không quá 240 mg/ngày. Liều dùng nên được điều chỉnh phù hợp để đáp ứng yêu cầu cụ thể của các hoạt chất khác phối hợp với codein trong sản phẩm.

- Trẻ em từ 12-18 tuổi: 1 - 2 viên/lần, mỗi 6 giờ, tối đa không quá 8 viên/ngày.

- Trẻ em dưới 12 tuổi: không khuyến cáo dùng thuốc cho trẻ em dưới 12 tuổi để điều trị giảm đau do nguy cơ ngộ độc opioid bởi các thay đổi không thể dự đoán trước trong quá trình chuyển hóa codein thành morphin.

6. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc

Khi lái xe hay vận hành máy móc do thuốc có thể gây buồn ngủ.

Người cao tuổi, người suy gan, suy thận nặng, phì đại tuyến tiền liệt, người thiểu năng tuyến giáp, người có các bệnh đường hô hấp.

Khi điều trị dài ngày, việc ngừng thuốc đột ngột có thể dẫn đến hội chứng ngừng thuốc.

Thuốc có chứa khoảng 282 mg natri, phải thận trọng với người ăn kiêng muối, bệnh nhân mắc chứng chứng phù nề do bệnh thận, bệnh tim mạch.

Không uống rượu khi dùng thuốc và không dùng chung với thuốc có chứa paracetamol khác.

Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Chuyển hóa qua CYP2D6:

Codein được chuyển hóa thành morphin (chất chuyển hóa có hoạt tính) qua enzym gan CYP2D6 tại gan. Nếu thiếu hụt một phần hoặc toàn bộ enzym này, bệnh nhân sẽ không đạt được hiệu quả điều trị phù hợp. Ước tính có đến 7% dân số da trắng có thể thiếu hụt enzym này. Tuy nhiên, nếu bệnh nhân mang gen chuyển hóa mạnh hoặc siêu nhanh, sẽ tăng nguy cơ xảy ra các phản ứng có hại do ngộ độc opioid ngay cả ở liều kê đơn thường dùng. Những bệnh nhân này có khả năng chuyển hóa codein thành morphin nhanh hơn, dẫn đến nồng độ morphin trong huyết thanh cao hơn so với dự kiến.

Các triệu chứng thường gặp của ngộ độc opioid bao gồm rối loạn ý thức, buồn ngủ, thở nông, co đồng tử, buồn nôn, nôn, táo bón và chán ăn. Trong các trường hợp nghiêm trọng, có thể xuất hiện các triệu chứng của suy giảm tuần hoàn và hô hấp, có thể đe dọa tính mạng và rất hiếm khi gây tử vong.

Tỷ lệ ước tính người mang gen chuyển hóa thuốc qua CYP2D6 siêu nhanh trong các chủng tộc khác nhau được tóm tắt trong bảng dưới đây:

Bệnh nhân suy giảm chức năng hô hấp

Codein không được khuyến cáo sử dụng ở những trẻ em có suy giảm chức năng hô hấp, bao gồm rối loạn thần kinh cơ, bệnh lý nặng về tim hoặc hô hấp, nhiễm trùng đường hô hấp trên và phổi, đa chấn thương hay vừa trải qua phẫu thuật lớn. Các yếu tố này có thể làm trầm trọng hơn các triệu chứng của ngộ độc morphin.

Sử dụng sau phẫu thuật cho trẻ em

Đã có báo cáo trong các y văn được công bố rằng việc sử dụng codein được dùng sau phẫu thuật cho trẻ em vừa thực hiện thủ thuật cắt amidan và /hoặc nạo V.A để điều trị hội chứng ngưng thở khi ngủ liên quan đến tắc nghẽn đường thở có thể gây ra các phản ứng có hại hiếm gặp nhưng đe dọa tính mạng, thậm chí tử vong. Tất cả bệnh nhân nhi này đều sử dụng codein trong mức liều quy định, tuy nhiên, đã có bằng chứng cho thấy những trẻ này mang gen chuyển hóa codein sang morphin mạnh hoặc siêu nhanh.

Aspartam

Sản phẩm có chứa aspartam, vì vậy bệnh nhân bị bệnh phenylceton niệu không nên dùng thuốc này.

Các khuyến cáo cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Các nghiên cứu dịch tễ học trong thời kì mang thai cho thấy việc sử dụng paracetamol ở liều khuyến cáo là an toàn nhưng chưa có bằng chứng về tính an toàn của codein. Các thuốc giảm đau opioid làm suy giảm hô hấp và hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh.

Vì vậy nên thận trọng khi sử dụng cho phụ nữ có thai.

Phụ nữ cho con bú

EFFER-PARALMAX CODEIN không được khuyến cáo dùng cho phụ nữ đang cho con bú. Ở liều điều trị thông thường, codein và chất chuyển hóa có hoạt tính có thể có mặt trong sữa mẹ ở liều rất thấp và dường như không gây ảnh hưởng bất lợi đến trẻ bú mẹ. Tuy nhiên, nếu bệnh nhân là người mang gen chuyển hóa thuốc qua CYP2D6 siêu nhanh, morphin (chất chuyển hóa có hoạt tính của codein) có thể có trong sữa mẹ với nồng độ cao hơn và trong những trường hợp rất hiếm gặp, có thể dẫn đến các triệu chứng ngộ độc opioid ở trẻ sơ sinh có thể gây tử vong.

Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc (người vận hành máy móc, đang lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác)

Thuốc có thể gây buồn ngủ, cần thận trọng khi lái xe hay vận hành máy móc.

7. HẠN DÙNG

36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.

8. THUỐC KÊ ĐƠN: Có.

Lưu ý: Sản phẩm này chỉ bán khi có chỉ định của bác sĩ, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo.