Conoges 100 (Hộp 3 vỉ x 10 viên)

1. THÀNH PHẦN - NỒNG ĐỘ - HÀM LƯỢNG

Mỗi viên nang Conoges 100 có chứa: Celecoxib 100 mg.

2. DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang.

3. CHỈ ĐỊNH

Điều trị triệu chứng của thoái hóa khớp (Osteoarthritis,OA) và viêm khớp dạng thấp (Rheumatois arthritis,RA).

Giảm nhẹ các dấu hiệu và triệu chứng của viêm cột sống dính khớp(Ankylosing spondylitis,AS).

Kiểm soát đau cấp tính

Điều trị đau bụng kinh nguyên phát,

4. CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Celecoxib chống chỉ định đối với:

- Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với celecoxib hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

- Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với sulfonamid.

- Các bệnh nhân có tiền sử hen, mày đay hoặc có các phản ứng kiểu dị ứng sau khi dùng acid acetylsalicylic (ASA [aspirin]) hoặc các NSAID khác, bao gồm các thuốc ức chế chọn lọc COX-2 khác

- Điều trị đau trong phẫu thuật ghép mạch động mạch vành nhân tạo (CABG) (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

- Nguy cơ xuất huyết tiêu hóa, loét dạ dày tá tràng.

- Bệnh thiếu máu cục bộ cơ tim, bệnh mạch ngoại biên, bệnh mạch máu não, suy tim sung huyết II-IV theo hội tim mạch NewYork NYHA.

- Suy thận nặng, suy gan nặng

5. LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG 

Liều dùng:

Người lớn

- Điều trị triệu chứng trong thoái hóa khớp (OA): Liều khuyến nghị của celecoxib là 200 mg dùng liều đơn hoặc 100 mg, 2 lần mỗi ngày.

- Điều trị triệu chứng trong viêm khớp dạng thấp (RA): Liều khuyến nghị của celecoxib là 100 mg hoặc 200 mg 2 lần mỗi ngày.

- Viêm cột sống dính khớp (AS): Liều khuyến nghị của celecoxib là 200 mg dùng liều đơn hoặc 100 mg dùng 2 lần mỗi ngày. Một số bệnh nhân có thể đạt hiệu quả điều trị tốt hơn nếu dùng tổng liều mỗi ngày 400 mg.

- Kiểm soát đau cấp tính: Liều khuyến nghị khởi đầu của celecoxib là 400 mg, dùng tiếp theo liều 200 mg nếu cần trong ngày đầu tiên. Trong các ngày tiếp theo, liều khuyến nghị là 200 mg 2 lần mỗi ngày khi cần.

- Điều trị đau bụng kinh nguyên phát: Liều khuyến nghị khởi đầu của celecoxib là 400 mg, tiếp theo với liều bổ sung 200 mg trong ngày đầu tiên nếu cần. Trong các ngày tiếp theo, liều khuyến nghị là 200 mg 2 lần mỗi ngày khi cần.

Những người chuyển hóa kém qua CYP2C9: Những bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ chuyển hóa kém qua CYP2C9 dựa trên tiền sử/kinh nghiệm với các cơ chất của CYP2C9 khác cần thận trọng khi dùng celecoxib. Bắt đầu điều trị với liều bằng ½ liều khuyến nghị thấp nhất (xem phần Tương tác của thuốc và Dược động học).

Người cao tuổi: Nhìn chung không phải điều chỉnh liều. Tuy nhiên, với các bệnh nhân cao tuổi có cân nặng dưới 50kg, nên bắt đầu điều trị với liều khuyến nghị thấp nhất.

Cách dùng: 

Viên nang celecoxib, với liều dùng đến 200 mg, 2 lần/ngày có thể dùng cùng thức ăn hoặc không.

Các nguy cơ trên tim mạch của celecoxib có thể tăng theo liều và thời gian dùng thuốc, nên dùng liều thấp nhất trong thời gian ngắn nhất có thể.

Với bệnh nhân khó nuốt viên nang, có thể cho lượng thuốc trong viên vào sinh tố táo, cháo, sữa chua hoặc chuối nghiền nát để uống cùng. Khi đó, phải cho toàn bộ lượng thuốc vào khoảng một thìa nhỏ nước sinh tố táo, cháo, sữa chua hoặc chuối nghiền nát ở nhiệt độ phòng và phải uống ngay với nước. Lượng thuốc đã trộn với nước sinh tố táo, cháo hoặc sữa chua ổn định trong khoảng 6 giờ khi bảo quản trong tủ lạnh (2°C-8°C). Không được bảo quản trong tủ lạnh lượng thuốc đã trộn với chuối nghiền nát mà phải uống ngay.

    + Suy gan: Không cần điều chỉnh liều trên bệnh nhân suy gan nhẹ (Child-Pugh nhóm A).

Dùng celecoxib theo liều bằng một nửa liều khuyến cáo cho các bệnh nhân viêm khớp hoặc bị đau trong suy gan vừa (Child-Pugh nhóm B).

Chưa có các nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh nhóm C) 

    + Suy thận: Không cần chỉnh liều với các bệnh nhân suy thận vừa và nhẹ. Chưa có các nghiên cứu lâm sàng trên các bệnh nhân suy thận nặng.

    + Dùng kết hợp với fluconazol: Nên dùng celecoxib với liều bằng một nửa liều khuyến cáo trên những bệnh nhân đang điều trị với fluconazol, một chất ức chế CYP2C9. Cần thận trọng khi dùng kết hợp celecoxib với các chất ức chế CYP2C9.

6. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

Các tác động trên tim mạch

Huyết khối tim mạch: 

Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.

Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.

Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng celecoxib ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Hai thử nghiệm lâm sàng lớn, có đối chứng về một NSAID tác động chọn lọc trên COX-2 khác trong điều trị đau 10-14 ngày đầu sau khi phẫu thuật ghép mạch động mạch vành nhân tạo (CABG) cho thấy có sự tăng tỷ lệ nhồi máu cơ tim và đột quỵ (xem phần Chống chỉ định).

Celecoxib không phải là một chất thay thế cho acid acetylsalicylic trong dự phòng các bệnh tắc nghẽn huyết khối tim mạch do thiếu tác động trên chức năng tiểu cầu. Bởi vì celecoxib không ức chế sự kết tập tiểu cầu, không nên ngừng các trị liệu kháng tiểu cầu (ví dụ acid acetylsalicylic).

Tăng huyết áp: 

Cũng như tất cả các NSAID, celecoxib có thể làm khởi phát cơn tăng huyết áp hoặc làm tình trạng tăng huyết áp vốn có nặng thêm, cả hai yếu tố này đều có thể làm tăng biến cố tim mạch. Nên thận trọng khi dùng các NSAID, kể cả celecoxib trên bệnh nhân tăng huyết áp. Cần theo dõi huyết áp chặt chẽ khi bắt đầu điều trị với celecoxib cũng như trong suốt thời gian điều trị.

Ứ dịch và phù: 

Cũng giống như các thuốc có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin, phù nề và ứ dịch đã gặp trên một số bệnh nhân dùng celecoxib. Do đó, cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân bị suy tim sung huyết hoặc tăng huyết áp từ trước. Nên dùng celecoxib thận trọng cho các bệnh nhân đã bị tổn thương chức năng tim, phù hoặc các tình trạng có khả năng trở nên trầm trọng hơn do ứ dịch và phù bao gồm những người dùng thuốc lợi tiểu, hoặc có nguy cơ giảm thể tích máu.

Các tác động trên đường tiêu hóa:

Thủng đường tiêu hóa trên và dưới, loét hoặc chảy máu đã xảy ra với các bệnh nhân dùng celecoxib. Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất bị những biến chứng đường tiêu hóa loại này khi dùng các thuốc NSAID bao gồm: người cao tuổi, bệnh nhân bị các bệnh tim mạch, bệnh nhân đang dùng aspirin, các glucocorticoid hoặc các NSAID khác, bệnh nhân dùng thức uống có cồn hoặc bệnh nhân có tiền sử hoặc đang bị các bệnh đường tiêu hóa tiến triển như loét, các tình trạng chảy máu hoặc viêm đường tiêu hóa. Hầu hết các báo cáo ngẫu nhiên về các trường hợp tử vong do biến cố trên đường tiêu hoá có liên quan đến celecoxib là trên các bệnh nhân thể chất yếu hoặc người cao tuổi.

Các tác động trên thận: 

Các NSAID bao gồm celecoxib có thể gây độc cho thận. Các thử nghiệm lâm sàng với celecoxib đã chỉ ra các tác động tương tự như với các NSAID khác được so sánh. Bệnh nhân có nguy cơ nhiễm độc thận cao nhất là người suy chức năng thận, suy tim, suy chức năng gan và người cao tuổi. Cần theo dõi cẩn thận những bệnh nhân này khi điều trị bằng celecoxib.

Cần thận trọng khi bắt đầu điều trị cho bệnh nhân bị mất nước. Trước tiên nên bù nước cho bệnh nhân rồi mới bắt đầu điều trị bằng celecoxib.

Bệnh thận tiến triển: Cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận ở bệnh nhân bị bệnh thận tiến triển dùng celecoxib. (xem phần Liều dùng và cách dùng).

Phản ứng phản vệ: 

Cũng như các thuốc NSAID nói chung, các phản ứng phản vệ đã xảy ra trên các bệnh nhân dùng celecoxib (xem phần Chống chỉ định).

Các phản ứng nghiêm trọng trên da: 

Các phản ứng nghiêm trọng trên da, một số dẫn đến tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Steven-Johnson, và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo nhưng rất hiếm gặp trong sử dụng celecoxib. Bệnh nhân thường có nguy cơ cao với các biến cố này trong giai đoạn sớm của quá trình điều trị, các trường hợp này xảy ra chủ yếu trong tháng đầu tiên dùng thuốc. Cần ngưng dùng celecoxib ngay khi xuất hiện mẩn đỏ da, tổn thương niêm mạc, hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào.

Các tác động trên gan:

Chưa có nghiên cứu trên các bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh nhóm C). Không sử dụng celecoxib trên các bệnh nhân suy gan nặng. Celecoxib cần được sử dụng thận trọng trên các bệnh nhân suy gan vừa (Child-Pugh nhóm B), và nên bắt đầu với liều bằng một nửa liều khuyến cáo (xem phần Liều dùng và Cách dùng).

Các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng hiếm gặp trên gan, bao gồm viêm gan kịch phát (một số trường hợp gây tử vong), hoại tử gan và suy gan (một số trường hợp gây tử vong hoặc cần phải ghép gan) đã được báo cáo với celecoxib.

Bệnh nhân có các triệu chứng và/hoặc dấu hiệu của suy gan hoặc người có xét nghiệm chức năng gan bất thường cần được theo dõi chặt chẽ về các dấu hiệu phát triển phản ứng trên gan trầm trọng hơn trong quá trình điều trị với celecoxib.

Sử dụng đồng thời với thuốc chống đông máu đường uống: 

Việc sử dụng đồng thời các NSAID với thuốc chống đông máu đường uống làm tăng nguy cơ xuất huyết và cần được sử dụng thận trọng. Các thuốc chống đông máu đường uống bao gồm các thuốc dạng warfarin/coumarin và các thuốc chống đông máu đường uống thế hệ mới (ví dụ: apixaban, dabigatran và rivaroxaban). Đã có báo cáo về trường hợp chảy máu nghiêm trọng trên các bệnh nhân đang dùng đồng thời với warfarin hoặc các chất tương tự, trong đó có một số trường hợp gây tử vong. Do đã có báo cáo về tăng thời gian prothrombin (INR), tác dụng chống đông/INR cần được theo dõi ở những bệnh nhân dùng thuốc chống đông dạng warfarin/coumarin hoặc chỉnh liều sau khi bắt đầu điều trị bằng celecoxib (xem phần Tương tác của thuốc).

Tổng quan:

Với tác dụng giảm viêm, celecoxib có thể làm mờ các dấu hiệu chẩn đoán, ví dụ như triệu chứng sốt trong chẩn đoán nhiễm trùng.

Cần tránh dùng đồng thời celecoxib với một thuốc NSAID không phải aspirin.

Ức chế CYP 2D6: 

Celecoxib cho thấy có khả năng ức chế CYP2D6 ở mức trung bình. Đối với những thuốc được chuyển hóa bởi CYP2D6, có thể cần phải giảm liều trong thời gian bắt đầu điều trị bằng celecoxib hoặc tăng liều khi ngưng điều trị bằng celecoxib (xem phần Tương tác của thuốc).

7. BẢO QUẢN: Nơi khô, dưới 300C, tránh ánh sáng.

8. HẠN DÙNG

36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.

9. THUỐC KÊ ĐƠN: Có.

Lưu ý: Sản phẩm này chỉ bán khi có chỉ định của bác sĩ, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo.