Bosdogyl (Hộp 2 vỉ x 10 viên)

1. THÀNH PHẦN - NỒNG ĐỘ - HÀM LƯỢNG

Mỗi viên nén bao phim có chứa: Spiramycin 750.000 IU; Metronidazol 125 mg.

2. DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim.

3. CHỈ ĐỊNH

BOSDOGYL được chỉ định để điều trị các nhiễm khuẩn răng miệng như áp-xe răng ở người lớn và trẻ em sau khi đã đánh giá lợi ích – rủi ro của việc điều trị bằng phối hợp cố định liều spiramycin – metronidazol và khi các kháng sinh khác không thể sử dụng.

Phải xem xét các khuyến cáo điều trị chính thức để có chỉ định dùng kháng sinh này cho thích hợp.

4. CHỐNG CHỈ ĐỊNH

- Bệnh nhân quá mẫn với metronidazol, spiramycin, các kháng sinh khác thuộc nhóm imidazol hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

- Trẻ em dưới 6 tuổi do dạng bào chế không phù hợp.

5. LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG

Cách dùng:

Dùng đường uống. Nên dùng thuốc trong bữa ăn và uống nhiều nước khi uống thuốc.

Liều dùng:

• Người lớn:

- 4 – 6 viên/ngày, chia làm 2 – 3 lần uống (spiramycin 3 – 4,5 MIU và metronidazol 500 – 750 mg).

- Trường hợp nhiễm khuẩn nặng, liều có thể tăng lên 8 viên/ngày.

• Trẻ em:

- Trẻ em từ 6 đến 10 tuổi: 2 viên/ ngày (spiramycin 1.500.000 IU và metronidazol 250 mg).

- Trẻ em từ 10 đến 15 tuổi: 3 viên/ ngày (spiramycin 2.250.000 IU và metronidazol 375 mg).

- Không có thông tin chắc chắn về liều tối đa của phối hợp này (xem Đặc tính dược lực học)

6. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

Phạm vi sử dụng

Phác đồ một kháng sinh được xem là phù hợp với việc điều trị cho hầu hết các nhiễm khuẩn răng miệng , do đó nhu cầu sử dụng dạng phối hợp cố định liều spiramycin – metronidazol nên được cân nhắc khả năng sử dụng riêng rẽ từng loại kháng sinh. Thuốc điều trị đầu tay được khuyến cáo cho nhiễm khuẩn răng miệng là loại kháng sinh có tỷ lệ lợi ích – nguy cơ tối ưu.

Quá mẫn 

Phản ứng dị ứng, bao gồm sốc phản vệ có thể xảy ra và đe dọa đến tính mạng. Trong những trường hợp này, nên ngưng dùng metronidazol và thực hiện điều trị phù hợp.

Các phản ứng trên da nặng bao gồm hội chứng Stevens – Johnson, hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP) đã được báo cáo khi sử dụng metronidazol/ spiramycin. Khi sử dụng thuốc, bệnh nhân nên được thông báo về các dấu hiệu và triệu chứng của AGEP và theo dõi chặt chẽ các phản ứng trên da.

Nếu có xuất hiện các dấu hiệu hay triệu chứng của hội chứng Stevens – Johnson, hội chứng Lyell (Phát ban lan rộng kèm theo bọng nước hoặc tổn thương niêm mạc) hoặc hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), ngưng dùng thuốc và chống chỉ định sử dụng các thuốc có chứa spiramycin và metronidazol đơn thành phần hoặc phối hợp.

Hệ thần kinh trung ương

Nếu các triệu chứng gợi ý bệnh não hoặc hội chứng tiểu não xảy ra, cần đánh giá lại bệnh nhân ngay lập tức và ngưng sử dụng metronidazol.

Đã có báo cáo xảy ra bệnh não khi metronidazol được lưu hành trên thị trường. Cũng đã quan sát được những thay đổi trên MRI liên quan đến bệnh não. Trong đó, các tổn thương quan sát được hầu hết là ở tiểu não (đặc biệt trong nhân răng tiểu não (dentate nucleus)) và quanh lồi thể chai (splenium corporis callosi). Hầu hết các trường hợp này có thể hồi phục sau khi ngưng điều trị với metronidazol, tuy nhiên một vài trường hợp ngoại lệ gây tử vong.

Cần theo dõi các triệu chứng gợi ý cho bệnh não tình trạng xấu đi ở bênh nhận có bệnh về thần kinh trung ương.

Trường hợp bệnh nhân xảy ra viêm màng não vô khuẩn có liên quan đến việc sử dụng metronidazol, không khuyến cáo sử dụng lại sản phẩm có chứa metronidazol hoặc nên đánh giá giữa lợi ích – nguy cơ trong trường hợp điều trị các nhiễm khuẩn nặng.

Hệ thần kinh ngoại vi

Cần theo dõi các dấu hiệu gợi ý bệnh thần kinh ngoại vi, đặc biệt khi điều trị kéo dài hoặc ở những bệnh nhân có bệnh lý thần kinh ngoại vi tiến triển, nặng hoặc mạn tính. 

Rối loạn tâm thần

Các phản ứng tâm thần với các hành vi có khả năng gây nguy hiểm cho bệnh nhân có thể xảy ra ngay khi bắt đầu điều trị, đặc biệt nếu bệnh nhân có tiền sử về tâm thần. Nên ngưng sử dụng metronidazol, thông báo cho bác sĩ để thực hiện các biện pháp điều trị cần thiết ngay lập tức.

Máu

Trong trường hợp bệnh nhân có tiền sử rối loạn về huyết học, khi dùng liều cao hoặc điều trị kéo dài, khuyến cáo nên xét nghiệm máu thường xuyên, đặc biệt chú ý tới công thức bạch cầu.

Trong trường hợp có giảm bạch cầu, cân nhắc dựa trên mức độ nặng của nhiễm khuẩn để quyết định tiếp tục điều trị với thuốc hay không.

Kéo dài khoảng QT

Đã có báo cáo các trường hợp kéo dài khoảng QT ở bệnh nhân sử dụng kháng sinh nhóm macrolid, bao gồm cả spiramycin.

Thận trọng khi sử dụng spiramycin cho những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ kéo dài khoảng QT như: 

Mất cân bằng điện giải (ví dụ: hạ kali huyết, hạ magie huyết).

Hội chứng kéo dài khoảng QT bẩm sinh.

Bệnh tim (ví dụ: suy tim, nhồi máu cơ tim, nhịp tim chậm).

Sử dụng đồng thời với các thuốc gây kéo dài khoảng QT (ví dụ: thuốc chống loạn nhịp nhóm IA hoặc III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, một số kháng sinh và một vài thuốc chống loạn thần).

Bệnh nhân cao tuổi, trẻ sơ sinh và phụ nữ có thể nhạy cảm hơn với các thuốc gây kéo dài khoảng QT. 

Các vấn đề trên gan

Đã có báo cáo các trường hợp ngộ độc gan nặng/ suy gan cấp, bao gồm các trường hợp tử vong và khởi phát nhanh sau khi bắt đầu điều trị với sản phẩm chứa metronidazol dùng toàn thân ở bệnh nhân mắc hội chứng Cockayne. Ở nhóm đối tượng này, metronidazol chỉ nên được sử dụng sau khi đánh giá lợi ích – nguy cơ kỹ lưỡng và các phương án điều trị khác là không khả dụng. Xét nghiệm đánh giá chức năng gan nên được thực hiện trước, trong và sau khi điều trị, đến khi chức năng gan trở về mức bình thường hoặc giá trị ban đầu trước khi điều trị.

Những bệnh nhân mắc hội chứng Cockayne nên được hướng dẫn việc báo cáo ngay lập tức bất kỳ triệu chứng nào có gợi ý tổn thương gan đến bác sĩ và ngưng sử dụng metronidazol.

Thiếu hụt enzym G6PD

Ở bệnh nhân thiếu hụt enzym G6PD, đã ghi nhận các trường hợp tan huyết cấp tính khi sử dụng spiramycin cả đường uống và đường tiêm. Do đó, không sử dụng thuốc cho những bệnh nhân này và sử dụng các thuốc khác thay thế.

Trường hợp không thay thế được bằng thuốc khác, cần cân nhắc giữa lợi ích điều trị và nguy cơ cho bệnh nhân. Nếu cần thiết phải dùng thuốc, cần chú ý theo dõi sự xuất hiện tan huyết.

Tương tác thuốc

Không khuyến cáo sử dụng metronidazol đồng thời với rượu, busulfan và disulfiram (Xem Tương tác thuốc).

Tương tác với các xét nghiệm cận lâm sàng

Metronidazol có thể làm bất động xoắn khuẩn Treponema, do đó làm sai kết quả xét nghiệm Nelson.

Thận trọng tá dược 

BOSDOGYL có chứa thành phần tá dược ponceau 4R lake, thành phần này có thể gây ra các phản ứng dị ứng.

7. HẠN DÙNG

36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng.

8. THUỐC KÊ ĐƠN: Có.

Lưu ý: Sản phẩm này chỉ bán khi có chỉ định của bác sĩ, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo.